Дәрілік қалыптардың тұрақтылығына қойылатын талаптар. Жаңа фармацевтикалық субстанциялардың тұрақтылығына қойылатын талаптар



Дата22.11.2022
өлшемі151.37 Kb.
#360902
Байланысты:
3-тақырып. Әкімбай Н
№2-ші сабақ ІР адрестеу және домендік атаулар жүйесі (1)

Дәрілік қалыптардың тұрақтылығына қойылатын талаптар. Жаңа фармацевтикалық субстанциялардың тұрақтылығына қойылатын талаптар.


С.Ж.Асфендияров атындағы Қазақ Ұлттық медициналық университеті
Орындаған: Әкімбай Н.Д
Тексерген: Алимова У.С

ЖОСПАР


Дәрілердің тұрақтылығын анықтау заманауи әдістері
1
Фармацевтикалық субстанциялардың тұрақтылығын анықтау
2
Зерттелетін дәрілік қалыптардағы тұрақтылықты анықтау жоспарын құру
3
ҚР ДМ фармакопеялық комитеті мен бақылаушы органдардың қоятын талаптары
4

Кіріспе

  • Жалпы Фармакопея Монографиясы дәрілік формалардың тізімін қарастырады, оларды өндіруге, жасауға, көрсеткіштерге және сапаны бағалау әдістеріне жалпы талаптарды ұсынады.
  • Дәрілік қалып – қажетті әсерге қол жеткізуге мүмкіндік беретін, қолдануға қолайлы күйдегі дәрілік зат.
  • Негізгі дәрілік қалыптар:

    * қатты - таблеткалар, драже, қабықтар, капсулалар, ұнтақтар;

    * жұмсақ - майлар, эмульсиялар, шамдар( суппозиторийлер);

    * сұйық - микстуралар, қайнатпалар, инъекцияға арналған стерильді ерітінділер;

    * газ тәрізді - булар, газдар, аэрозольдар.

Дәрілердің тұрақтылығын анықтау заманауи әдістері

  • Дәрілік қалыптың тұрақтылығына: сыртқы жарық, ауадағы бос оттегінің мөлшері және ішкі заттардың ұшқыштығы, қоспалардың табиғаты және т.б. сыртқы факторлар әсер етеді.

Дәрілердің тұрақтылығын анықтау заманауи әдістері

  • Тұрақтандыру жолдары:
  • 1) химиялық заттарды қосу арқылы яғни тұрақтандырғыштарды қосу.

    2) әртүрлі технологиялық тәсілдерді қолдану арқылы (физикалық жолы). Мысалы, термиялық стерильдеуді басқа тәсілдерге ауыстыру. Газбен қорғау. Таблеткаларды қабықшамен қаптау.

    3) жабдықтардың материалын, орауыштардың материалын дұрыс таңдау арқылы.

Дәрілердің тұрақтылығын анықтау заманауи әдістері

4) микробты контаминациядан қорғау.

Микробты контаминация көздерін 2 топқа бөлуге болады.

  • Технологиялық материалдық ағымдармен (су, еріткіштер, газдар және т.б.). Сонымен бірге таза емес приборлармен жабдықтар пайдаланған кезде дәріге енетін микробтар.
  • Экзогенді (сыртқы ортадан) контаминациядан жұмыстың бөлмелерінің ауасынан, өндірістік персонал арқылы.

Дәрілердің тұрақтылығын анықтау заманауи әдістері

  • Микробты контаминацияны болдырмау үшін келесі шаралар жүргізіледі:
  • 1) бастапқы шикізатпен көмекші заттарды өңдеу.

    2) жабдықтарды дұрыс дайындау және дұрыс пайдалану.

    3) қорғаныс профилактикалық шараларды жүргізу.

    Яғни, бөлмелер мен жабдықтарды залалсыздандыру. Бөлмелерді зонаға бөлу. Персоналдардың киімдерін өңдеу. Ауаның белгілі температураның ылғалдылығы және қысымын сақтау.

    4) антимикробты тұрақтандырғышты, яғни консерванттарды қосу.

Фармацевтикалық субстанциялардың тұрақтылығын анықтау

  • Жаңа белсенді фармацевтикалық субстанция(АРІ) – құрамында қандай да бір тіркелген дәрілік препараттың құрамында жоқ химиялық заттың жаңа молекуласы бар белсенді фармацевтикалық субстанциясы (бфс).

ҚР ДМ фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың API және дәрілік қалыптарды тексеруге қоятын талаптары

  • қоршаған ортаның әртүрлі факторлары әсер ететін уақытта дәрілік заттар сапасының өзгеруі туралы деректерді алу;
  • дәрілік заттарды сақтау мерзімін және қайта бақылау кезеңін белгілеу;
  • дәрілік заттарды сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;
  • еріткеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді бірінші рет ашқаннан кейін (қажет болған кезде) дәрілік препаратты қолдану кезеңін және ұсынылатын сақтау шарттарын белгілеу;
  • сақтау мерзімінің соңында дәрілік препараттың белсенділігіне кепілдік беру үшін қосылған белсенді ингредиенттің артық мөлшерін қосу.

Зерттелетін дәрілік қалыптардағы тұрақтылықты анықтау үшін жоспар құру

  • Тұрақтылықтың ұзақ мерзімді сынақтары - жарамдылық мерзімін белгілеу немесе растау мақсатында нормативтік құжаттамада мәлімделген дәрілік затты сақтау шарттарына сәйкес жүргізілетін сынақтар.
  • Тұрақтылықты "жеделдетілген қартаю" әдісімен сынау -дәрілік заттың жарамдылық мерзімін белгілеу немесе растау мақсатында жоғары температурада жүргізілетін сынақтар. Жеделдетілген қартаю әдісі негізінен белгіленген химиялық құрылымы бар заттар болып табылатын фармацевтикалық субстанциялардың және әсер етуші зат ретінде дәрілік препараттардың жарамдылық мерзімдерін айқындау үшін пайдаланылады.
  • Стресс-зерттеулер - дәрілік заттың мәжбүрлі ыдырау процесін (өнімдерді және ыдырау тетіктерін белгілеу) зерттеу мақсатында жүргізілетін стресс-жағдайларда тұрақтылықты сынау.

Тұрақтылықты сынауға қойылатын талаптарды үйлестіруге арналған материалдар

  • Тұрақтылықты сынауда еріткіштің енуіне мүмкіндік беретін, бірақ ерітіндінін жоғалуына жол бермейтін контейнерлер қолданылады. Еріткішті тасымалдау механизмі контейнерлердің бір бетін сініруден, контейнер материалы арқылы диффузиядан және еріткіштің екінші бетінен десорбциясынан тұрады.
  • Жартылай өткізгіш қаптаманын мысалдары: үлкен көлемді парентеральды препараттарға арналған полимерлі қаптар мен тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған жұмсак қаптар, сондай-ақ тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған ампулалар, бөтелкелер мен флакондар жатады.

Пайдаланылған әдебиеттер

  • https://www.informio.ru/publications/id1589/Stabilnost-ka k-faktor-kachestva-lekarstvennyh-form
  • https://interolymp.com/1050-drilik-zatty-tratylyyn-zertteu- negizderi-cessija-sratary.html
  • https://adilet.zan.kz/kaz/docs/V090005926_

НАЗАРЛАРЫҢЫЗҒА

НАЗАРЛАРЫҢЫЗҒА

РАХМЕТ!



Достарыңызбен бөлісу:




©melimde.com 2022
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет
Сабақтың тақырыбы
бойынша жиынтық
жиынтық бағалау
Сабақ тақырыбы
Сабақтың мақсаты
ғылым министрлігі
бағдарламасына сәйкес
тоқсан бойынша
Реферат тақырыбы
бағалауға арналған
Сабақ жоспары
сәйкес оқыту
жиынтық бағалауға
арналған тапсырмалар
оқыту мақсаттары
білім беретін
Қазақстан республикасы
бағалау тапсырмалары
Қазақстан тарихы
жиынтық бағалаудың
республикасы білім
мерзімді жоспар
Жалпы ережелер
бекіту туралы
тоқсанға арналған
Қазақстан республикасының
рсетілетін қызмет
нтізбелік тақырыптық
жалпы білім
болып табылады
арналған жиынтық
Зертханалық жұмыс
оқыту әдістемесі
арналған әдістемелік
Мектепке дейінгі
Қазақ әдебиеті
қызмет стандарты
бағалаудың тапсырмалары
Инклюзивті білім
білім берудің
тақырыптық жоспар
пәнінен тоқсанға
туралы жалпы
Қысқа мерзімді
атындағы жалпы
пайда болуы
Жұмыс бағдарламасы
әдістемелік ұсыныстар
республикасының білім
қарым қатынас
Әдістемелік кешені