Зертхана жануарлары қатысуымен өтетін ғзж-на арналған қҰжаттардың тізімі мен үлгілері



жүктеу 138.49 Kb.
Дата07.09.2017
өлшемі138.49 Kb.


С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ

ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ


c:\documents and settings\администратор\рабочий стол\777\logo_fin.jpg
КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ

УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА
ASFENDIYAROV KAZAKH NATIONAL

MEDICAL UNIVERSITY



В НЫСАНЫ. ЗЕРТХАНА ЖАНУАРЛАРЫ ҚАТЫСУЫМЕН ӨТЕТІН ҒЗЖ-на ӨТІНІШ



ЗЕРТХАНА ЖАНУАРЛАРЫ ҚАТЫСУЫМЕН ӨТЕТІН ҒЗЖ-на АРНАЛҒАН ҚҰЖАТТАРДЫҢ ТІЗІМІ МЕН ҮЛГІЛЕРІ.
Құжаттар құжаттамалар бөлікшелері бар папкаларда ұсынылуы тиіс. Құжатамаға құжаттардың толық тізімі тіркеледі (күні мен нөмірлері) қағаз түрінде (1 дана) және электрондық түрінде (электрондық пошта арқылы lec.kaznmu@mail.ru; PI – 7125, сот. 8 701 358 44 68).



    1. ЛЭК төрағасының атына өтініш (В-1 Нысаны);




    1. Бас зерттеушінің және оның ғылыми жетекшісінің кәсіби резюмесі (диссертациялық зерттеу жағдайында);




    1. ҒЗЖ аннотациясы (В-2 Нысаны);




    1. Өтініш, жоспарланып отырған эксперименттердің хаттамасымен (В-3 Нысаны);




    1. Клиникаға дейінгі зерттеулерді өткізу үшін өндіріс бөлмелерінің жағдайы туралы анықтама (В-4 Нысаны);




    1. Клиникаға дейінгі зерттеулерді өткізу үшін ұйымның иелігіндегі жабдықтар мен аппараттар туралы мәліметтер (В-5 Нысаны);




    1. Зертханалық жануарлар туралы мәліметтер және оларды күтіп-баптау туралы мәліметтер (В-6 Нысаны);




    1. Клиникаға дейінгі зерттеулерді өткізу кезінде қолданатын әдіс-тәсілдердің тізімі (В-7 Нысаны);




    1. Стандартты операциялық рәсімдердің тізімі (В-8 Нысаны);




    1. Кепілдікті міндеттеме (В-9 Нысаны).



В-1 Нысаны

РМК «С.Ж. Асфендияров атындағы ҚазҰМУ-ң»

Локальдық Этикалық Комиссия төрайымы
м.ғ.д., профессор Б. А. Рамазановаға

____________________________

(аты-жөні)

____________________________________

____________________________________
(жұмыс орны, қызметі, курсы, мамандығы, кафедрасы)
ӨТІНІШ

Сізді, жоспарланып отырылған эксперименталды зерттеуге этикалық сараптама жүргізуіңізді сұраймын (клиникаға дейінгі зерттеу)


___________________________________________________________________________

(зерттеудің түрі)

«____________________________________________________________________» тақырыбында

(зерттеудің тақырыбы)

_____________________________________________________________________________

(диссертациялық жұмыс, университетішілік гранттар және т.б.).

аясында орындалуға жоспарланған.
Зерттеу жұмысының болжамды өткізілу мерзімі: ___________________________________.
Өтінішке келесі құжаттар ұсынылады:


  1. Зерттеу хаттамасы мен тапсырыс;

  2. Аннотация;

  3. Зерттеушілер туралы мәліметтер (резюме);



Клиникаға дейінгі зерттеулердің түрі (емдік құралдар үшін)

1. Токсикологиялық: өткір/өткірасты/субхроникалық/ созылмалы улағыштық; кумулятивтік іс-әрекет; жергілікті қоздырғыш іс-әрекет; аллергендік; иммундық улағыштық; тератогендік; мутагендік; эмбрилық улағыштық; гонадолық улағыштық; канцерогендік; пирогендік.


2. Жалпы фармакологиялық;

3. Айрықшалықты фармакологиялық (клиникалық-фармакологиялық тобын көрсету қажет);

4. Фармакокинетикалық;

5. Химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық және басқа клиникаға дейінгі зерттеулер.


Негізгі зерттеуші «____» _______________ 20___ ж.

Диссертациялық зерттеулер болған кезде ғылыми жетекшінің _______________(Қолы)

"___" _______________20___ж.

Хабарласатын тұлға:

Тел.: E-mail:



В-2 Нысаны
ҒЗЖ АННОТАЦИЯСЫ

    1. Ғылыми-зерттеу жұмысының атауы;

    2. Берілген тақырып бойынша әдебиеттердің кеңейтілген шолуымен кіріспе;

    3. Мәселенің көкейтестілігі;

    4. Ғылыми-зерттеу жұмысының мақсаты;

    5. Ғылыми-зерттеу жұмысының міндеттері;

    6. Зерттеудің жоспарланған басталу уақыты және ұзақтылығы;

    7. Ғылыми жаңашылдығы;

    8. Теориялық және практикалық маңыздылығы;

    9. Эксперименталдық үлгінің таңдап алуының дәлелдемесі;

    10. Жануарлардың қатысуынсыз зерттеуді өткізу мүмкін еместігінің дәлелдемесі;

    11. Зерттеу нысанын таңдау (түрі, жынысы, жас мөлшері, жануарлардың саны) күтіп-бағу шарттары, тамақтандыру, ауыру сезімі қатты байқалатын процедуралар жүргізу, ауыру сезімін жоғалту және эвтаназия әдістері, материалдар жинау тәсілдерін сипаттау шарттарымен;

    12. Биоматериал түрі (патологоанатомиялық немесе аутопсийялық соттық-медициналық, биопсиялық, операциялық (оның ішінде архивтік), нысандар, саны, алу тәсілі;

    13. Зерттеу тәсілдері, эксперименттің ұзақтылығы;

    14. Күтілетін нәтижелер;

    15. Статистикалық анализ тәсілдері.

Негізгі зерттеуші _________________________________________(Қолы)

"___" _______________20___ж.
Диссертациялық зерттеулер болған кезде ғылыми жетекшінің _______________(Қолы)

"___" _______________20___ж.



В-3 Нысаны
Тіркеу №___________
Тапсыру мерзімі _________________



С.Ж. Асфендияров атындағы ҚазҰМУ ЛЭК-на

эксперименталды (клиникаға дейінгі) зерттеудің сараптамасына

ТАПСЫРЫС


« _____________________________________________________________»

(ғылыми зерттеудің/бағдарламаның/жобаның атауы)





Негізгі зерттеуші

(аты-жөні, ғылыми дәрежесі, қызметі)




Кафедра/Факультет/Орталық/Клиника


Зерттеушілер

(аты-жөні, ғылыми дәрежесі, қызметі)




Кафедра/Факультет/Орталық/Клиника

(студенттер үшін: курс, факультет)




* Сараптама қорытындысы негізгі зерттеушіге ұсынылады

НЕГІЗГІ ЗЕРТТЕУШІНІҢ ДЕКЛАРАЦИЯСЫ


  1. Өтініште көрсетілген ақпарат, менің пайымдауым мен білімімен ұйқаса отырып, нақты көрсетілген деп санаймын. Аталған зерттеу жұмысын өткізу бойынша жауапкершілікті өз мойныма аламын және Университет ұсынған этикалық міндеттері мен зерттеу жұмысында Локальдық этикалық комиссиямен ұсынылған адамдарға жүргізілетін зерттеу тәртіптері мен құжаттарға қатысты ережелерді ескере отырып зерттеу жүргіземін.

  2. Зерттеу мәліметтері Университет талаптарына сәйкес жинастырылады, әрі сақталатындығына кепілдік беремін.

  3. Мен, өзіммен бірге жұмыс атқаратын зерттеу тобында және техникалық қызметкерлерде, зерттеу жұмысын өткізу үшін, ұсынылған құжатта сипатталғандай, сәйкесінше жеткілікті тәжірибе мен мүліктік-техникалық заттарға ие болуға мүмкіндік бар екендігін хабарлаймын. Зерттеу барысында немесе нәтижесінде туындайтын кез-келген төтенше жағдайларды және күтпеген оқиғаларды шешуге шамам келетіндігін айқындаймын.

Негізгі зерттеуші «____» _______________ 20___ ж.

Диссертациялық зерттеулер болған кезде ғылыми жетекшінің _______________(Қолы)

"___" _______________20___ж.



ЗЕРТТЕУ ХАТТАМАСЫ
I. Жалпы ақпарат:

  1. Зерттеудің тақырыбы:

  2. Орындаушының (магистрант, докторант, ізденуші) аты-жөні, бас зерттеушінің қызметі және лауазымы; мекеменің аты және адресі:

  3. Жоспарланған зерттеуді жетекші ететін ғылыми жетекшінің (кеңесшінің) аты-жөні және лауазымы:

  4. Зерттеуді бастамашылық ететін мекеме:

  5. Зерттеудің өткізетін орны:

  6. Зерттеудің ұзақтылығы: ______________нан __________________дейін

  7. Беріліп отрыған зерттеу жұмысы, осыдан бұрын басқа этикалық комитеттер арқылы сараптамадан өтті ме, нәтижелері қандай?

II. ҒЗЖ туралы ақпарат:



  1. Зерттеудің мақсаты мен міндеттері:

  2. Зерттеудің түйіндемесі. Бұл жерде зерттеудің қысқаша дәлелдемесін (негіздемесін), жаңашылдығын, өзектілігін және сілтемелерді жазыңыз.

  3. Зерттеудің түрлері:

  4. Зерттеудің сипаты (өткір немесе созылмалы эксперимент);

  5. Таңдап алынған зерттеу моделін толық жете суреттеу (мысалы, жүректің ишемиялық ауруын, бронхикалық астманы модельдеу, және т.б..);

  6. Күтіп-бағу шарттары және жануарлардың сипаты: түрі, сызықтығы, жынысы, жасы, салмағы, деректер алу, оларды таңбалау тәсілі, оларды күтіп-баптау туралы мәлімет, қоршаған орта туралы, жемшөп рационы және деректер алу. Бұл ретте ескере кететін жайт «ҚР клиникаға дейінгі зерттеулер мен медициналық-биологиялық эксперименттер жүргізу ережелері» талаптарына сай (2007 жылдың 25 шілде, №442), шарттың мазмұны жануардың түріне қарай және зерттеудің ұзақтығына тәуелді. Бактериалды контаминация қауіп-қатерін төмендету мақсатында кедергілік жүйені ұстану қажет: барлық материалдарды жеткізу, «таза» және «лас» дәліз бойынша жануарларды күту және қызметкерлерді көшіру кедергі арқылы жүзеге асырылады.

  7. Репродукция (егер қарастырылған болса). Төлдің болашақ уақыттағы тағдырын көрсету, оның экспериментке қатысуы.

  8. Жануарға егжей-тегжейлі және қадамдық әсердің сипаттамасы. Эксперимент үрдісінде қолданылатын әдістер:

А) дайындық кезеңінде:

Химиялық заттарды, азықтық үстемелер, физикалық-механикалық әсердерді енгізу.

Б) негізгі кезеңде:

Эксперментальды материалдар жинау тәсілі, алынған материалдар тізімі, жануарларды жансыздандыру қарастырылды ма, егер қарастырылған болса, қандай тәсілмен. Қолданылған препаратар, түрлері, жүргізілген жансызданудың сипаттамасын міндетті үрде ұсыну керек.

В) қорытынды кезеңде (эксперименттен соң жануарды пайдалану, жануардың биологиялық материалдарын пайдаға асыру әдісінің сипаттамасы)

Бұл ретте ескере кететін жайт «ҚР клиникаға дейінгі зерттеулер мен медициналық-биологиялық эксперименттер жүргізу ережелері» талаптарына сай (2007 жылдың 25 шілде, №442), санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларға сәйкес қалдықтарды кәдеге жаратуды іске асыру (2014 жылдың 13 қаңтары, №19) «медициналық қалдықтарды жинауға, зарарсыздандыруға, сақтауға, тасымалдауға және көмуге қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптар» нормативтік-құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізілімінде N 2674.



  1. Алынған ақпараттарды өңдеу және зерттеудің басқа да тәсілдердің, қолданылған морфологиялық, фзиологиялық, жасушалы-молекулярлық, гистохимиялық, гистологиялық, иммунологиялық, биохимиялық сипаттамасы.

  2. Бұрын осы зерттеулерге ұқсас зерттулер жүргізілді ме: (әлде жүргізіліп жатыр ма?) егер иә – қандай нәтижемен?

  3. Деректер талдауы;

  4. Қосымшалар.

АКАДЕМИЯЛЫҚ ЕРКІНДІК


Университет Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жарияланымдар мен пікірлер, талқылаулар, академиялық еркіндік ізденістер қағидаларына ілесуге ұмтылады, университеттің биомедициналық зерттеулер жүргізудің этикалық қағидаларына, этикалық зерттеулер бойынша ұлттық және халықаралық басшылықтарға, зерттеуші ретінде адамның не/немесе жануарлардың, және кез-келген коммерциялық құпиялылық келісім міндеттерімен нақтыланған.



Қызметтік қолданысқа арналған
Тапсыру мерзімі______________________ Регистрациялық №____________________
Этикалық сараптама нәтижесі:

  • Кемшілігі жоқ деп зерттеу жұмысын қолдау.

  • Зерттеу жұмысын мардымсыз кемшіліктерімен қолдау. Бірақ, алдымен кемшіліктерді түзету.

  • Зерттеу тәсілдері мен әдістеріне өзгеріс енгізу (қажетті өзгерістерді сипаттай отырып) және қайта қарастыруға жіберу.

  • Зерттеу жұмысын жүргізуге жол бермеу (себеп-салдарын айқындай отырып).

____________________________________________________________________

Мақұлдау мерзімі: ________________________-нан________________________дейін

_________________________

қолы (ЛЭК төрағасы)

«____»____________20__ ж

Куәландыру/Шығыс №



В-4 Нысаны
ЗЕРТХАНАДАҒЫ ЖАНУАРЛАРҒА ЗЕРТТЕУ ЖҮРГІЗУГЕ АРНАЛҒАН ӨНДІРІСТІК БӨЛМЕНІҢ ЖАЙ-КҮЙІ ТУРАЛЫ АНЫҚТАМА


Бөлменің

тағайындалуы


Арнайы немесе бейімделген




Ауқымы, шаршы м.

Температурасы С,


ылғалдылығы %

Арнайы жабдықтың болуы





Ескерту

1

2

3

4

5

 

Негізгі зерттеуші _________________________________________(қолы)

"___" _______________20_ж.

В-5 Нысаны
ЗЕРТХАНАДАҒЫ ЖАНУАРЛАРҒА ЗЕРТТЕУ ЖҮРГІЗУ ҮШІН МЕКЕМЕЛЕРДЕГІ АППАРАТТАР МЕН ЖАБДЫҚТАР




Зауыт нөмірі, түрі (маркасы), атауы



Өндіруші (ел, кәсіпорын, фирма)

Негізгі техникалық сипаттамасы





Эксплуатацияны енгізу жылы

Бағалау күні (метрологиялық тексеру куәлігінің №, кезеңдері)




Амортизация дәрежесі, %

Ескерту

1

2

3

4

5

6

7

8

Негізгі зерттеуші _________________________________________(Қолы)

"___" _______________20_ж.

В-6 Нысаны

ЗЕРТХАНАЛЫҚ ЖАНУАРЛАР ЖӘНЕ ОЛАРДЫ БАҒЫП-КҮТУ ШАРТТАРЫ

Түрі______________________________________________


Тұқымы____________________________________________
Жынысы_______________________________________________

Дене салмағы___________________________________


Жалпы саны__________________________________
Алу деректері ________________________________
Акклиматизация кезеңі_____________________________
Идентификация_____________________________________
Рандомизация______________________________________
Тордағы жануарлардың саны______________________
Тордың көлемі (размері)____________________________________
Тор материалы ___________________________________
Рацион____________________________________________
Ауа температурасы_______________________________
Ауаның ылғалдылығы_________________________________

Негізгі зерттеуші _________________________________________(Қолы)

"___" _______________200_ж.


В-7 Нысаны
ЗЕРТХАНАЛЫҚ ЖАНУАРЛАРҒА ЗЕРТТЕУ ЖҮРГІЗУ КЕЗІНДЕ ҚОЛДАНЫЛАТЫН ӘДІСТЕР ТІЗІМІ




Әдіс атауы

Әдебиеттер дерегіне сілтеме

1

2

3

Негізгі зерттеуші _________________________________________(қолы)

"___" _______________20_ж.

В-8 Нысаны
ЗЕРТТЕУДЕ ҚОЛДАНЫЛАТЫН ЗЕРТТЕУ ЗЕРТХАНАСЫНЫҢ СТАНДАРТТЫ ОПЕРАЦИЯЛЫҚ РӘСІМДЕРДІҢ ТІЗІМІ




Стандартты операциялық рәсімдердің атауы

1




2




ҚР Мемлекеттік стандарының талаптарына сәйкес «Тиісті зертханалық тәжірбие. Негізгі ережелері» (ҚРСТ 1613-2006) зерттеу зертханаларында болуы керек: стандартты операциялық рәсімдер барлық жұмыстың сипаттамасымен, жануарлардың отасы мен кезеңдері, сонымен қатар жануарларды күтіп-баптауға байланысты (тамақтандыру, бағып-қағып асырау, төсемелерін ауыстыру, көшіру, торды жуу, жануарларды асырайтын бөлмені тазалау) жатады.

СОР-дер (стандартты операциялық рәсімдер) барлық өндірістік оталарды әзірлейді: түсімді, сәйкестендіруді, маркетингті, өңдеуді, сынаманың сұрыпын, зерттелетін және стандартты заттарды қолдануға және сақтауға; қоршаған ортаны бақылау үшін жабдықтар және өлшеу құралдарын колибрлеу және қызмет көрсету; реактивтерді даярлау, нәрлі орталарды, жемшөптерді; жазбаларды, есептерді жүргізу және сақтау; тест-жүйелер ұстайтын бөлмелерді күту; қабылдау, тасу, орналастыру, сипаттау, сәйкестендіру және тест-жүйелерін күту; тест-жүйелеріне назар аудару, тест-жүйелерін пайдаға асыру немесе зиянсыздандыру;сапамен қамтамасыз ету бойынша бағдарламаны жүзеге асыру. СОР-ды қабылдамау зерттеу жетекшісімен келісіліп және құжатталады

Негізгі зерттеуші _________________________________________(Қолы)

"___" _______________20_ж.


В-9 Нысаны
КЕПІЛДЕМЕЛІК МІНДЕТТЕМЕ
РМК «С.Ж. Асфендияров атындағы ҚазҰМУ-ң»

Локальдық Этикалық Комиссия төрайымы


м.ғ.д., профессор Б. А. Рамазановаға

____________________________

(аты-жөні)

____________________________________

____________________________________
(жұмыс орны, қызметі, курсы, мамандығы, кафедрасы)

Кепілдемелік міндеттеме

Мен, _____________________________________________________________________

(негізгі зерттеушінің аты-жөні)

Эксперименттегі жануардың жағдайын бақылау процедурасын іске асыруға, бағып-күтудің тиісті шартын қамтамасыз етуге, тамақтандыруға және дұрыс күтім жасауға міндеттенемін.


Негізгі зерттеуші «____» _______________ 20___ ж.

Диссертациялық зерттеулер болған кезде ғылыми жетекшінің _______________(Қолы)

"___" _______________20___ж.

___


  1. Зерттеудің атауы:




  1. Зерттеудің түрі: (КЗ - Клиникалық зерттеу; БМЗ – биомедициналық зерттеу; Әлеуметтік зерттеу, биоүлгілерді қолданумен жүргізілетін зерттеу, зертхана жануарларымен жүргізілетін зерттеу, басқасы).




  1. Қаржыландыру көзі:




  1. Зерттеуді жүргізу орны:




  1. Зерттеуді жүргізу мерзімі:




  1. Негізгі зерттеуші:

Хабарласатын тұлға:

Тел.:

E-mail:





Редакция: 1

Құжаттың аты

Құрылымдық бөлімнің атауы


беттің беті



Достарыңызбен бөлісу:


©melimde.com 2017
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет